Когда необходима полная REACH регистрация (REACH сертификация)?
ССогласно регламенту REACH, регистрации подлежит каждое химическое вещество (за некоторыми исключениями), которое производится и импортируется в ЕС в количестве более 1 тонны в год.
31 мая 2018 г. – срок третьего и последнего этапа регистрации REACH
о этой даты должны быть зарегистрированы химические вещества которых производимое/импортируемое количество ≥1 тонны в год.Импорт химического вещества в ЕС в количествах одной или более тонн возможен только если это вещество зарегистрировано в соответствии с регламентом REACH.
Регистрация REACH – при совместная подачи данных (Joint submission)
В целях снижения количества проводимых над позвоночными животными опытов, а также уменьшения цены подготовки необходимых для регистрации данных, в REACH регламенте для регистраторов того же самого химического вещества имеется возможность предоставления общей документации о регистрации. Данное действие называется совместной подаче данных (Joint submission).
Процесс REACH регистрации
1. Компании, планирующие зарегистрировать химическое вещество, обязаны подать запрос (Inquiry) в ECHA и получить ответ - была ли уже подана регистрация для этого вещества.
Чтобы подать запрос (Inquiry), потенциальные регистраторы должны подготовить электронное досье запроса. При подготовке досье, особое внимание должно быть обращено на идентификационную информацию вещества. Эта информация должна четко описывать производимое или импортируемое вещество.
В запросе должны быть предоставлены спектральные данные (ультрафиолетовый, инфракрасный, ядерный магнитный резонанс или масс-спектр), высокоэффективная жидкостная хроматограмма, газовая хроматограмма химического вещества. Также должно быть предоставлено описание аналитических методов или соответствующих библиографических ссылок для идентификации вещества и, при необходимости, для идентификации примесей и добавок. Эта информация должна быть достаточной для воспроизведения применённых методов.
Потенциальные регистраторы должны дождаться результатов запроса, прежде чем начать регистрацию или начинать какие-либо тесты на позвоночных животных. ECHA проверяет подлинность вещества, чтобы определить компании, которые ранее регистрировали или подавали запрос о том же веществе, и связывает их друг с другом для обмена данными и представления совместной регистрации.
Информация, представленная для запроса (Inquiry), не будет опубликована.
2. Регистрация REACH основана на принципе «одно вещество, одна регистрация». Это означает, что производители и импортёры одного и того же вещества, должны представить основную регистрацию совместно (Joint submission). Для подготовки документации REACH регистрации химического вещества, предприятия могут создать консорциум, в котором смогут разделить расходы на подготовку документации. Подготовленное консорциумом досье документации основной регистрации агентству ЕСНА представляет «Ведущий регистратор».
3. Потенциальные регистраторы, желая подсоединиться к подаче документации основной регистрации, должны уплатить «Ведущему регистратору» или консорциуму компенсацию (приобрести Letter of Access) за подготовку основной регистрации. После приобретения Letter of Access, потенциальные регистраторы получают наименование общей подачи и специальный код доступа (token).
4. Потенциальные регистраторы на программе IUCLID готовит индивидуальное досье регистрации и через систему RЕАCH-IT представляют его агентству ECHA.
Стоимость регистрации REACH
Цена регистрации REACH состоит из четырёх частей.
I. Цена присоединения к совместной подаче данных (Letter of Access).
Настоящая плата уплачивается «Ведущему регистранту» или консорциуму. Цена Letter of Access зависит от годового тоннажа химического вещества, типа химического вещества, общего количества регистраторов и прочих обстоятельств. Цена Letter of Access может колебаться от нескольких до нескольких десятков тысяч Евро. Например, если тоннаж ≥1000 т /в год, то цена Letterr of Acces большинства нефтепродуктов составляет -10000,- Евро; Диоксида Титана – 59000,- Евро.
II. Регистрационная плата, которая уплачивается Европейскому химическому агентству.
Данная плата за каждое регистрируемое химическое вещество платится непосредственно агентуре ЕСНА и его размер зависит от количества химического вещества и от того, к какой категории относится предприятие.
|
Тоннаж, т/г |
Категория предприятия и регистрационная плата, EUR |
|||
|
Нормальная |
Средняя |
Малое |
Микро |
|
|
>1000 |
25 274,- |
16 428,- |
8 846,- |
1 264,- |
|
100 -1000 |
9 376,- |
6 094,- |
3 282,- |
469,- |
|
10 -100 |
3 506,- |
2 279,- |
1 227,- |
175,- |
|
1 -10 |
1 304,- |
848,- |
457,- |
65,- |
Размеры регистрационных плат установлены в регламенте Европейской комиссии № 340/2008 от 16 апреля 2008 года.
Предприятия, причисляемые к категории микро-, малых и средних предприятий (Small and medium-sized enterprises - SME), соответствующие установленным в рекомендации Европейской Комиссии 2003/361/EC критериям. В далее представленной таблице указано, как рассчитать размер предприятия.
При установлении категории предприятия очень важно оценить и показатели связанных между собой предприятий. Более подробную информацию об установлении категории предприятия, подсчёта числа работников, установления оборота и баланса предприятия Вы сможете найти в руководстве об установлении SME. Также Вы можете выполнить электронный тест по установлению SME.
III. Подготовка регистрационных документов, информационного досье в формате программы IUCLID и представление в ECHA, получение регистрационного номера.
Это цена наших услуг. Мы подготавливаем запрос (Inquiry) и его подаём в ECHA, выполняем идентификационные анализы химического вещества (УФ - спектроскопия, ИК - спектроскопия, газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, ядерный магнитный резонанс и др.).
Мы поддерживаем связь с «Ведущим регистратором» или консорциумом по поводу присоединения к совместной регистрации.
При помощи специализированной программы IUCLID готовим индивидуальное досье REACH регистрации и представляем его агентству ЕСНА.IV. Услуги REACH Единственного представителя.
Изготовители химических веществ или смесей, не входящие в Европейский Союз, не могут самостоятельно зарегистрировать химические вещества или вещество. Однако, они могут назначить Единственного представителя, обосновавшегося в ЕС, для выполнения необходимой регистрации импортируемых в ЕС химических веществ (часть 1 статьи 8 регламента REACH). Это освободит импортёров в ЕС от обязательств по регистрации, так как они будут считаться последующими пользователями. Более подробную информацию об услугах Единственного представителя найдёте здесь >>>.